拥有全球首例获批HIV融合抑制剂

　　8月13日，上交所网站披露，前沿生物药业(南京)股份有限公司(简称“前沿生物”)申请科创板上市获受理。前沿生物是继百奥泰、天智航、泽璟制药之后，第四家拟采用第五套上市标准的科创板企业。公司此次拟募资20.01亿元投资1000万支注射用HIV融合抑制剂、艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发等项目。瑞银证券为公司保荐人。

　　全球首例获批HIV融合抑制剂

　　前沿生物成立于2013年，是一家立足中国、面向全球，具有国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。

　　招股说明书显示，公司核心产品为国家一类新药、中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂——艾博韦泰(商品名“艾可宁”)，于2018年5月获得国家药监局生产与上市销售批准，2018年8月起开始在中国销售，并已开启了海外市场的前期开拓及药品注册。另外，公司还拥有两个处于美国II期临床阶段、已获专利(或专利许可)、且具有明确临床疗效的在研新药。

　　公司核心产品艾可宁在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破，是中国市场唯一获批上市的抗HIV病毒长效注射药。

　　艾可宁得到中华医学会感染病学分会艾滋病学组专家的认可和支持，2018年10月，在上市仅仅两个月后，艾可宁即被快速纳入最新版的《中国艾滋病治疗指南(2018版)》(“指南”)。艾可宁是唯一被“指南”推荐为“与其他药物相互作用小”的抗病毒药物，使其成为需要同时治疗多种并发症患者的选择；同时，作为国内可及药物中唯一的HIV融合抑制剂，被“指南”推荐用于治疗失败患者方案选择中的活性药物。2019年3月，艾可宁被纳入《中国人类免疫缺陷病毒感染者围手术期抗病毒治疗专家共识》，可用于治疗术前病毒载量控制不佳的HIV手术患者，帮助患者获得稳定的病毒学抑制并有助于免疫功能重建。

　　艾可宁是对目前国内艾滋病治疗方案全部为口服药疗法的重要补充和提升，填补了我国艾滋病治疗方案中针对住院及重症患者的临床空白，具有一定临床不可替代性，满足了公共卫生领域的部分重大临床需求。同时，艾可宁也打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断，建立了中国在该领域的创新能力。艾可宁的上市及广阔的市场前景为公司进一步提升核心竞争力及新药研发实力提供了坚实的基础。

　　此外，公司正与国内临床专家一起积极开展艾可宁的上市后临床研究，包括艾可宁用于暴露后预防及与其他药物相互作用的临床试验，进一步挖掘艾可宁的临床价值。

　　市场规模持续增长

　　根据UNAIDS数据显示，截至2018年末，全球范围内HIV病毒携带者及艾滋病患者人数约3790万人。根据中国疾控中心报告，截至2018年底，我国艾滋病感染者约125万人；2018年新增HIV阳性病例约15万例，每年新增超过10万的HIV携带者接受抗病毒药物治疗。基于HIV病毒感染人群庞大的人群基数和艾滋病患者存活率提高，全球范围内接受治疗的患者数量将持续增加，未来抗HIV病毒药物的市场规模将持续增长。

　　根据灼识咨询，全球抗HIV病毒药物市场规模预计将从2019年的370.9亿美元增至2023年的467.5亿美元，年均复合增长率达6.0%。未来随着发展中国家对艾滋病防治意识持续提高，越来越多抗HIV药物和疗法的引入、新增感染艾滋病人群的增加、患者日益提高的支付能力以及逐渐扩大的医疗和覆盖面，预计至2023年，发展中国家抗HIV病毒市场将达到15.7亿美元，2019年至2023年期间的年均复合增长率3.1%。

　　根据中国疾控中心数据显示，截至2018年末，中国HIV病毒携带人数约125万人，2013年至2018年的年均复合增长率9.1%。中国的抗HIV病毒药物市场预计将从2019年的25.1亿元人民币增至2023年的49.6亿元人民币，年均复合增长率18.6%。随着中国艾滋病治疗方案与药物数量增加，且国家医保目录范围逐步扩大，中国HIV病毒携带者接受治疗的比例不断增加，推动了我国抗HIV病毒药物市场规模的扩大。

　　前沿生物称，公司抗艾滋病产品定位全球市场，满足了全球艾滋病用药领域的差异化需求，发展前景广阔。

　　尚未实现盈利

　　前沿生物是第四家选择第五套上市标准的科创板医药公司。第五套标准要求：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

　　前沿生物表示，公司已连续多轮获得外部机构投资者的投资，最近一次投资后的估值约为53.96亿元；公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病国家一类新药(即“艾可宁”)，于2018年5月获得国家药监局生产与上市销售批准，2018年8月起开始在中国销售；以及两个处于美国II期临床阶段、已获专利(或专利许可)的在研新药。因此，公司符合上述上市标准。

　　从主营业务收入来看，前沿生物称，鉴于艾可宁是原创新药，其销售收入尚处于起步阶段。2018年-2019年一季度，公司实现业务收入分别为191.11万元和227.53万元，而2016年-2017年，前沿生物还未实现盈利。招股说明书显示，公司的主要产品艾可宁于2018年8月开始销售，公司全部依靠核心技术产生，艾可宁是公司目前唯一的主营业务收入来源。

　　公司称，作为一家原创新药研发企业，公司的在研项目数量和研发人员数量等非财务指标对公司变动具有较大影响。截至2019年3月末，公司共拥有员工201人，其中研发人员35名，占员工总数的17.41%。2016年至2018年以及2019年一季度，公司研发投入分别为5476.23万元、8355.43万元、9943.77万元及2012.23万元，预计随着业务与收益的增长，研发成本会相应增加。

　　公司称，所研发的药物在上市之前需要进行广泛的临床试验以证明药物的安全性与疗效。临床试验的时间长、成本高，因此公司在研发期的投入较大。同时，由于公司第一款自主创新药物艾可宁于2018年5月获批上市，同年8月开始产生销售收入，上市时间较短，因此公司的营业收入水平与规模均较低。综上两个因素，公司尚未实现盈利。

　　招股说明书显示，2016年至2018年以及2019年一季度，公司营业利润分别为-3070.53万元、-6502.58万元、-2.48亿元以及-4228.18万元。截至2019年3月31日，公司累计未弥补亏损金额为4.28亿元。

　　招股说明书显示，公司自2018年8月起产生收入，2018年度及2019年1-3月毛为负且波动较大，分别为-527.32%和-190.59%，主要是由于公司生产、销售尚处于初期阶段。预计随着生产和销售规模的扩大，毛将会呈现上升趋势。

　　另外，报告期内，由于公司尚处于商业化前期阶段，生产与销售规模较小，因此2016年至2018年经营活动产生的现金流量为负。公司现金流量主要依靠股权融资等筹资活动产生。未来随着主营业务增长，公司资本结构有望得到优化，同时公司将加强成本管理，严格控制费用开支，加速营运资金的周转，提高资金的使用效率。预计未来公司经营活动现金流量将逐渐增加。

　　公司表示，随着艾可宁商业化进程的加快以及新产品的上市，公司的收入规模将进一步发展和扩大，公司有望在一定期限内弥补亏损。

　　针对公司研发投入大，前沿生物也相应的提示风险称，公司未来仍将可能保持金额较大的研发支出，但并不保证可以实现研发成功，或者即使研发成功，也并不意味着可以实现足够大的收入来实现盈利。届时，公司未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，触发相关财务类强制退市条款的规定，公司股票将产生退市风险。